主体​业务

 

植物药申报前和临床前

 

  • 植物产品的定性描述

  • 植物产品中每种药物的定量描述:质量平衡測試,殘留农药,元素杂质,残留溶剂,...

  • 植物藥产品的高压液相和高压气相分析

  • 制定植物药质量标准,质量检测,和质量控制

  • 动物实验

  • 药物稳定性实验

  • 医学和毒理文献综述

  • 药物毒理和动力学实验

  • 申报文件的制作和提交,与FDA 关于申报的会议的准备和实施

 

植物药临床一期

 

  • 基于与FDA的IND会议结果,制定临床一期方案

  • 选择和管理临床实验公司,并予以指导和管理来执行和完成临床实验

  • 收集和分析临床实验数据,並完成临床FDA报告

  • 与美國FDA保持对话,直到FDA给出最终决定

 

植物药临床二期

 

  • 制定临床二期临床方案,并提交FDA

  • 选择和管理临床实验公司,并予以指导和管理来执行和完成临床实验

  • 收集和分析临床实验数据,並完成临床FDA报告

  • 与美國FDA保持对话,直到FDA给出最终决定

 

植物药国际合作开发

 

  • 代表中成药企业与国际大制药公司合作开发

  • 合作方式由国际大制药厂向中成药企业付首付和承担后期临床实验的全部费用

  • ​协调各方谈判和合作

 

植物药临床三期

 

  • 制定临床三期临床方案,并提交FDA

  • 选择和管理临床实验公司,并予以指导和管理来执行和完成临床实验

  • 收集和分析临床实验数据,並完成临床FDA报告

  • 与美國FDA保持对话,直到FDA给出最终决定

 

GMP 生产线和工厂设计与执行

 

  • 提供GMP生产线的设计和FDA申报

  • 提供GMP工厂的设计和FDA申报

  • 选择和领导施工单位执行方案

  • ​帮助企业完成FDA飞检,拿到许可证

 

企业国际发展战略咨询和服务

  • 建立植物制药国际科研平台

  • 连接国际植物药合作开发各方

  • 寻找安全有效的中成药用于植物药开发

  • 连接制药企业和资本

  • ​帮助中药企业申请出口美国的食品和膳食添加剂

Philadelphia, USA