CRO 서비스

식물성 약물 pre-IND / pre-Clinical

 

  • 식물 제품의 질적 설명

  • 각 약물 물질의 정량적 설명 : 질량 균형 시험, 잔류 살충제 테스트, 원소 불순물, 잔류 용매, ...

  • 식물 의약품의 HPLC 또는 GC 프로파일 링

  • 의약품 품질 관리 방법 및 표준 개발

  • 동물 안전 시험

  • 안정성 테스트

  • 광범위한 의학 및 독성 문헌 검토

  • 활성 성분의 혈중 농도

  • 사전 IND 제출, FDA 사전 IND 회의

 
 

식물 약물 1 단계 개발

 

  • 1 단계 임상 연구 프로토콜을 개발하기 위해 FDA와 사전 IND 회의를 기반으로

  • 임상 시험 회사를 식별, 선택 및 관리하여 1 단계 연구 프로토콜을 구현합니다.

  • 데이터 분석 및 1 단계 FDA 보고서 작성

  • 1 단계에 대한 최종 결정이 내려 질 때까지 미국 FDA와의 대화 유지

 

식물 약물 1 단계 개발

 

  • 1 단계 임상 연구 프로토콜을 개발하기 위해 FDA와 사전 IND 회의를 기반으로

  • 임상 시험 회사를 식별, 선택 및 관리하여 1 단계 연구 프로토콜을 구현합니다.

  • 데이터 분석 및 1 단계 FDA 보고서 작성

  • 1 단계에 대한 최종 결정이 내려 질 때까지 미국 FDA와의 대화 유지

 

식물 약물 단계 II (a, b) 개발

 

  • 임상 시험 프로토콜 개발 및 FDA 제출

  • 임상 시험 회사를 식별, 선택 및 관리하여 연구 프로토콜을 구현

  • 데이터 분석, 연구 보고서 개발 및 FDA 제출

  • 최종 결정이 내려 질 때까지 FDA와 논의하고 상호 작용

 

1 단계 및 2 단계 승인 제품의 외부 라이센스

 

  • 미국에서 대형 제약 회사와 교류하는 제조업

  • 의약품의 로드쇼 실시

  • 라이센스 조건 조정 및 협상

 

식물 약 III 단계 개발

 

  • 임상 시험 프로토콜 개발 및 FDA 제출

  • 임상 시험 회사를 식별, 선택 및 관리하여 연구 프로토콜을 구현

  • 데이터 분석, 연구 보고서 개발 및 FDA 제출

  • 최종 결정이 내려 질 때까지 FDA와 논의하고 상호 작용

 

식물 약 III 단계 개발

 

  • 임상 시험 프로토콜 개발 및 FDA 제출

  • 임상 시험 회사를 식별, 선택 및 관리하여 연구 프로토콜을 구현

  • 데이터 분석, 연구 보고서 개발 및 FDA 제출

  • 최종 결정이 내려 질 때까지 FDA와 논의하고 상호 작용

 

전략적 제휴 서비스

 

  • 식물성 약물 개발을 위해 전 세계를 연결하는 단체

  • 인 라이센스 및 아웃 라이센스 개체 연결

  • 질병 영역의 고객의 특정 요구에 대한 식물성 약물 후보 검색

  • 식물성 의약품 개발을위한 제조업체 및 투자자 연결

Philadelphia, USA