CROサービス

 

植物薬プレIND /プレ臨床

 

  • 植物産物の定性的説明

  • 各原薬の定量的説明:物質収支試験、残留農薬、元素不純物、残留溶媒の試験...

  • 植物性医薬品のHPLCまたはGCプロファイリング

  • 医薬品の品質管理方法と基準を開発する

  • 動物安全試験

  • 安定性試験

  • 広範な医学的および毒物学的文献レビュー

  • 有効成分の血中濃度

  • IND提出前、FDA IND事前会議

 

植物薬フェーズI開発

 

  • FDAとの事前IND会議に基づいて、第I相臨床試験プロトコルを開発

  • フェーズI研究プロトコルを実施するための臨床試験会社を特定、選択、管理する

  • データの分析とフェーズI FDAレポートの完成

  • フェーズIの最終決定が下されるまで、米国FDAとの対話を維持する

 

植物薬フェーズII(a、b)開発

 

  • 臨床試験プロトコルを開発し、FDAに提出する

  • 治験プロトコールを実施する臨床試験会社を特定、選択、管理する

  • データ分析を実施し、研究報告書を作成し、FDAに提出する

  • 最終的な決定が下されるまでFDAと話し合い、対話する

 

フェーズIおよびII承認製品のライセンス供与

 

  • 米国の大手製薬会社に従事する製造業者を表す

  • 医薬品のロードショーを実施する

  • ライセンス条件の調整と交渉

 

植物薬第III相開発

 

  • 臨床試験プロトコルを開発し、FDAに提出する

  • 治験プロトコールを実施する臨床試験会社を特定、選択、管理する

  • データ分析を実施し、研究報告書を作成し、FDAに提出する

  • 最終的な決定が下されるまでFDAと話し合い、対話する

 

植物薬第III相開発

 

  • 臨床試験プロトコルを開発し、FDAに提出する

  • 治験プロトコールを実施する臨床試験会社を特定、選択、管理する

  • データ分析を実施し、研究報告書を作成し、FDAに提出する

  • 最終的な決定が下されるまでFDAと話し合い、対話する

 

戦略的提携サービス

 

  • 植物の創薬のために世界を横断するエンティティを接続する

  • インライセンスとアウトライセンスのエンティティの接続

  • 疾患領域のクライアントの特定のニーズのための植物薬候補の検索

  • 植物医薬品開発のために製造業者と投資家をつなぐ

Philadelphia, USA