美國FDA大麻植物大麻產品的開發途徑(以乾重計,THC不超過0.3%)

 

步驟1

發起人通過CDER審核部門獲得IND前編號,以請求召開IND前會議。對於新的動物藥物研究,申辦者可以與CVM合作建立INAD文件。與CDER舉行的IND會前會議是可選的,並且有機會獲得FDA關於贊助商研究計劃的指南以及IND提交所需的內容。

 

第2步

申辦者在IND中提供所有適用的化學,製造和控制(CMC)和植物原料(BRM)信息,以供FDA審核,包括大麻品種。

 

第三步

如果選定的大麻製造商擁有藥品主文件(DMF) ,則發起人必須獲得授權書(LOA)來引用CMC和BRM信息。另外,IND提交將需要包含表徵其研究藥物並確保其在人類中安全使用的所有必要CMC數據。

 

第四步

申辦者將IND和臨床協議(包括LOA(如果適用))的副本發送給FDA。

 

步驟5

FDA審查了提交的IND。申辦者必須在IND提交後等待30個日曆日才能開始任何臨床試驗,除非FDA通知申辦者該試驗可能會更早進行。在這段時間內,FDA有機會審查提交的安全性,以確保研究對像不會遭受不合理的風險。

Philadelphia, USA