美國FDA CSA附表I所管制大麻藥物的植物藥開發途徑(按乾重計,THC大於0.3%)

 

步驟1

發起人通過CDER審核部門獲得IND前編號,以請求召開IND前會議。對於新的動物藥物研究,申辦者可以與CVM合作建立INAD文件。與CDER舉行的IND會前會議是可選的,並且有機會獲得FDA關於贊助商研究計劃的指南以及IND提交所需的內容。

 

第2步

申辦者聯繫NIDA或另一種經DEA註冊的大麻和/或大麻衍生物質來源,以獲取有關可用特定品種的信息,以便可以獲取所有必要的化學,製造和控制(CMC)和植物原料(BRM)信息。包含在IND中。受CSA管制的產品的進口必須獲得DEA授權。

 

第三步

申辦者可以聯繫DEA討論附表I藥物研究計劃,該計劃可能需要對研究人員和研究場所附表I許可進行DEA檢查。

 

第四步

如果選定的BRM或原料藥製造商擁有藥品主文件(DMF) ,則發起人必須獲得授權書(LOA)來引用CMC和BRM信息。另外,IND提交將需要包含表徵其研究藥物並確保其在人類中安全使用的所有必要CMC數據。

 

步驟5

申辦者將IND和臨床協議(包括LOA(如果適用))的副本發送給FDA。

 

步驟6

FDA審查了提交的IND。申辦者必須在IND提交後等待30個日曆日才能開始任何臨床試驗,除非FDA通知申辦者該試驗可能會更早進行。在這段時間內,FDA有機會審查提交的安全性,以確保研究對像不會遭受不合理的風險。

 

步驟7

如果IND被FDA授權為“可以安全進行”,則申辦者可以將其臨床協議註冊申請(包括參考的IND號)提交給DEA,以獲得協議註冊。收到這些信息後,申辦者將聯繫NIDA或其他DEA註冊來源,以獲取大麻和/或大麻衍生的物質,然後他們便可以開始研究。

Philadelphia, USA