FDA和大麻:研究和藥物批准程序

 

FDA了解到,人們對大麻在各種醫療條件下的潛在用途以及對使用大麻對健康的潛在不良影響的研究日益引起人們的關注。

迄今為止,FDA尚未批准將大麻用於任何疾病或病症的市場營銷申請。但是,該機構已批准了一種來自大麻的藥品:Epidiolex(大麻二酚)和三種與大麻有關的合成大麻產品:Marinol(大麻二酚),Syndros(大麻二酚)和Cesamet(萘醌)。這些經批准的藥品僅可通過獲得許可的醫療保健提供者的處方才能獲得。重要的是,FDA還沒有批准市場上目前可獲得的任何其他大麻,大麻衍生或大麻二酚(CBD)產品。

 

大麻

  • 大麻是一種植物,其中包含80多種不同的天然化合物,稱為“大麻素”

  • 兩種著名的大麻素:

    • 卡那比二醇(CBD)

    • 四氫大麻酚(THC)

  • 植物生長產生不同濃度的大麻素– THC或CBD

  • 這些植物變種稱為栽培品種

大麻衍生的化合物

  • 植物中天然存在的化合物-例如CBD和THC

  • 這些化合物直接從植物中提取

  • 可用於製造藥品

  • 示例:從植物中提取的高純度CBD

大麻相關化合物

  • 這些合成化合物是在實驗室中創建的

  • 可用於製造藥品

  • 一些合成化合物也可能天然存在於植物中,而某些則可能不是

  • 例子:合成衍生的屈大麻酚(也天然存在)和萘比隆(非天然存在)

FDA已批准Epidiolex,其包含大麻素藥物(CBD)的純化形式,用於治療2歲及以上的患者與Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇發作。這意味著FDA得出結論,該特定藥物產品對於其預期用途是安全有效的。

該機構還批准了Marinol和Syndros在美國的治療用途,包括與癌症化學療法有關的噁心和與AIDS患者體重減輕有關的厭食症的治療。 Marinol和Syndros包含活性成分Dronabinol,這是一種合成的delta-9-四氫大麻酚(THC),被認為是大麻的精神上癮成分(即,造成“高”人群使用大麻的經歷)。另一種FDA批准的藥物Cesamet含有活性成分萘比隆,其化學結構類似於THC,是合成衍生的。像含有屈大麻酚的產品一樣,Cesamet也可用於與癌症化療相關的噁心。

FDA意識到未經批准的大麻和/或未經批准的大麻衍生產品正在用於治療多種醫學疾病,包括艾滋病浪費,癲癇,神經性疼痛,與多發性硬化症相關的痙攣以及癌症和化學療法引起的噁心。護理人員和患者可以確信,經過FDA批准的藥物已經過仔細的安全性,功效和質量評估,並在投放市場後由FDA進行監控。但是,使用未經批准的大麻和大麻衍生的產品可能會產生不可預料和意想不到的後果,包括嚴重的安全風險。而且,還沒有FDA對來自嚴格臨床試驗的數據進行審查,以支持這些未經批准的產品對於所使用的各種治療用途是安全有效的。

FDA理解有必要為未滿足醫療需求的患者開發治療方法,並竭盡所能促進這一過程。 FDA具有諸如快速通道,突破性療法,加速批准和優先權審查之類的計劃,旨在促進藥物產品的開發並加快其批准速度。此外,FDA擴大獲取(有時被稱為“同情使用”)法規和規定的目的是在沒有可比的或令人滿意的替代療法的情況下,為患有嚴重疾病或病症的患者提供研究產品的便利,這可能是因為患者已經用盡了治療方法或對批准的治療方法不耐受,或者患者不符合正在進行的臨床試驗條件。通過這些計劃和藥物批准過程,FDA支持對包含大麻或大麻衍生化合物的藥物的醫學用途進行可靠的,基於科學的研究,並將繼續與有興趣將安全,有效和優質產品推向市場的公司合作。 。

Philadelphia, USA