FDA支持合理的科學研究

FDA在支持對大麻及其成分的醫學用途的科學研究中,在該機構的藥品審查和批准過程中,應發揮重要作用,以進行科學有效的調查。作為該角色的一部分,FDA通過以下方式支持打算研究大麻的醫學研究界人士:

  1. 提供有關使用大麻進行臨床研究所需過程的信息。

  2. 提供有關開發源自大麻等植物的人類藥物所需的特定要求的信息。 FDA在2016年12月更新了《行業指南:植物藥開發》 ,該指南為申辦者提供了針對植物藥產品提交新藥研究性(IND)申請的指南。

  3. 通過會議和整個藥物開發過程中的定期互動,為有興趣使用大麻及其成分作為IND或研究性新動物藥物(INAD)過程一部分的臨床研究人員提供具體支持。

  4. 通過FDA藥品評估與研究中心(CDER) 小型企業和行業協助小組,為研究人員提供一般支持,以幫助他們了解並遵循進行臨床研究的程序。

為了進行可能導致獲得批准的新藥的臨床研究,包括使用來自大麻等植物的材料進行研究,研究人員需要與FDA合作,並向CDER提交IND申請。 IND申請流程為研究人員提供了一條可以遵循的途徑,其中包括與FDA進行定期互動以支持有效的藥物開發,同時保護參與試驗的患者。 IND包括描述擬議研究的方案,進行臨床研究的研究人員的資格以及對知情同意和對人類受試者的權利,安全和福利的保護。 FDA審查了IND,以確保所提議的研究(通常被稱為“臨床試驗”)不會使人類受試者遭受不合理的傷害風險。 FDA還要求在進行臨床試驗時獲得試驗對象的知情同意並保護人類對象。對於打算開發動物藥品的研究,研究人員將與獸醫醫學中心(CVM)建立一個INAD文件來進行研究,而不是與CDER建立IND。

FDA致力於鼓勵開發與大麻有關的藥品,包括CBD。鼓勵對大麻衍生和與大麻有關的藥物開發感興趣的人員聯繫相關的CDER審查部門CDER的植物審查小組(BRT) ,回答有關其特定藥物開發計劃的問題。 BRT是有關植物問題的專家資源,並已製定了《工業植物藥物開髮指南》,以協助從事該領域藥物開發的人員。 FDA鼓勵研究人員要求進行研究前新藥申請(PIND)會議,以討論與開發特定大麻衍生和大麻相關藥物產品有關的問題。

請注意,自1970年以來,大麻的某些栽培品種和部分植物都受到《管制物質法》(CSA)的管制,藥物類別為“大麻”(通常稱為“大麻”)[21 USC 802(16)]。 。 “大麻”在CSA的附表I中列出,是因為其濫用的可能性很高,這在很大程度上歸因於四氫大麻酚的精神上毒作用,以及美國目前沒有公認的醫療用途。從1970年到2018年12月,“大麻”的定義包括所有類型的大麻,無論THC含量如何。但是,在2018年12月,2018年《農業改善法》(又稱《農業法案》)取消了大麻,大麻的四氫大麻酚含量非常低(大麻或大麻衍生物的干重不超過0.3%的四氫大麻酚) ),則來自CSA的控件。法律的這種變化可能會導致研究人員研究大麻及其定義下的大麻及其衍生物(包括CBD)的過程更加簡化,從而可以加快包含大麻的新藥的開發。

使用大麻衍生的物質(在CSA中被視為受控物質)進行臨床研究通常涉及與幾個聯邦機構的互動。例如:

  • 使用表I中所列受控物質進行研究的方案必須在特定地點的DEA研究人員註冊下進行。有關更多信息,請參見21 CFR 1301.18

  • 國家藥物濫用研究所(NIDA)藥物供應計劃提供科學研究用的研究級大麻。通過DEA的註冊,NIDA負責監督用於醫學研究的大麻種植,並與密西西比大學簽訂了在安全設施中種植大麻進行研究的合同。各種功效和成分的大麻,以及源自大麻的化合物都可以買到。 DEA還可以允許其他種植者向DEA進行註冊,以生產和分髮用於研究目的的大麻。 DEA,由於最近對聯邦法律的修訂,某些形式的大麻不再需要DEA註冊才能進行種植或生產。

  • 研究人員與FDA合作,根據治療適應症或人群向相應的CDER部門或其他中心辦公室提交IND或INAD申請。如果研究旨在支持動物藥品的批准,則應使用CVM建立INAD文件。根據在IND或INAD階段進行的研究中獲得的結果,申辦者可以提交市場申請以正式批准該藥物。

Philadelphia, USA