致力于中成药通过美国FDA《植物药工业指南》而国际开发成为美国处方药
  • 利用美国FDA《植物药发展工业指南》将中成药在美国申报成为处方药

  • 与费城药学院“制药工业实验中心”合作完成申报过程中的检测检验实验,对成分复杂的植物产品提供实验设计,用生物和化学手段对植物产品进行定量分析,完成实验并产生FDA认可的数据报告​

  • 根据美国医疗市场的现状和未来走向,选择化学药薄弱,市场前景大,客观标准利于申报的中成药产品,确立优化的适应症定位

  • 设计客观可测量临床标准设计临床实验,选择和管理临床实验执行公司,完成数据采集,分析,和报告,完成与FDA的沟通协调

  • 利用中成药已有安全性数据来替代部分FDA要求的临床前实验,快速高效地通过申报前期和临床一期申报

  • 安全有效的中成药保证了在植物药申报过程中的高成功率

  • 为中成药后期申报的国际合作和开发接洽国际大药厂合作

  • 对中成药产品国际开发的潜力和市场进行评估

  • 为中成药企业国际发展提供咨询和协助

[FDA植物药指南]

     FDA在2004年发布了《植物药行业发展指南》,2016年再版:如果药品是来自单一植物或来自多种植物的混合物,FDA不再要求指明有效成分,也不要求提供作用机理;只要植物产品在临床一期,二期,三期中显示出安全性和有效性,就可以在美国被批准上市成为处方药。 迄今,美国市场上有两个上市植物药:

  • Veregen (sinecatechins), 用于治疗生殖器和肛门疣的外用药膏药物

  • Fulyzaq (crofelemer), 对缓解使用抗HIV / AIDS药物引起的腹泻

     截至2018年底,有超过600个植物药在FDA植物药申报的各个阶段。中国有10个企业在申报进程中。

[药物开发的植物药途径]

    很多以药丸或胶囊剂形式存在的中成药,其安全性和有效性已在大规模人群中得到体现,是开发成为美国处方植物药的理想产品:

  • 选择已知的安全和有效的中成药可减少前期药物科研,删选,和开发的时间和成本

  • 有安全性数据的中成药产品会显著提高其从临床前测试到临床二期的申报成功率

  • 有效性会是最终获得FDA批文的关键

选择安全有效的中成药申报植物药是药物国际开发的捷径

Philadelphia, USA