약초 및 대마초 관련 제품 (대마 또는 제어 제품)과 같은 식물성 제품 개발에 특화된 CRO로 미국 FDA 식물성 약물 규제 제출 및 임상 개발을 통한 식물성 의약품 처방
  • 미국 FDA 식물성 약물 규제 제출 및 임상 개발을위한 대마초 대마 제품 (규정 된 임계 값 미만의 HTC) 개발

  • 미국 FDA 식물 약물 규제 제출 및 임상 개발을위한 약초 개발

  • 복잡하고 알려지지 않은 성분을 가진 식물 제품의 전임상 분석 테스트

  • 화학 및 생물학적 기술을 사용한 식물성 물질의 정량적 설명

  • FDA 식물성 약물 개발을위한 안전하고 효과적인 식물 제품의 전문 지식

  • 전임상에서 개념 증명 (Phase-IIa)에 이르기까지 식물성 의약품 개발 프로세스 단축에 대한 노하우

  • 약초의 안전성으로 인한 전임상에서 개념 증명 연구 (II 단계)까지 높은 성공률

  • 이미 알려진 안전하고 효과적인 약초는 새로운 합성 화학 약물보다 2 상 및 3 상 임상 시험에서 성공률이 상당히 높습니다.

  • I 상 또는 IIa, IIb 이후에 대규모 제약에 대한 라이센스 허가

  • 특허 보호가없는 경우에도 최대 5 년간 마케팅 독점

  • 유효 성분을 식별하는 데 필요하지 않은 것은 IP 권리와 패턴보다 낫습니다.

[FDA 식물 약지도]

     2004 년에, FDA는 산업을위한 식물성 의약품 개발 지침을 발표했다. 2016 년 2 판. 단일 제품 또는 혼합 식물에서 의약품이 파생 된 경우 지침은 다음 요건을 면제합니다.

  • 활성 성분 식별

  • action 행동 메커니즘에 대한 설명

     식물성 제품이 1 상, 2 상 및 3 상 임상 시험에서 안전성과 효능을 입증하는 한, 이들은 미국 시장에서 처방약으로 승인되었습니다. 지금까지 두 가지 식물성 의약품이 미국 시장에서 처방약으로 승인되었습니다.

  • 생식기 및 항문 사마귀 치료를위한 국소 약물 인 Veregen (Sinecatechins)

  • 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV / AIDS 환자의 설사 조절 및 증상 완화를위한 경구 약물 인 Fulyzaq (crofelemer)

     2018 년 말까지 600 개가 넘는 식물성 의약품이 FDA IND 의약품 개발 단계에 있습니다.

[식물성 의약품 개발 경로]

    대규모 인구 집단에서 안전성과 효능이 입증 된 알약 또는 캡슐 형태의 현대식 약초는 미국 처방 식물성 의약품으로 개발하기에 완벽합니다.

  • 알려진 안전한 adm 효과적인 약초를 선택하면 약물 발견 시간과 비용이 줄어 듭니다.

  • 입증 된 안전성은 전임상 테스트에서 IIa 단계까지의 성공률을 크게 증가시킵니다.

  • 입증 된 효능은 2 상 및 3 상 시험의 성공률을 크게 향상시킵니다.

 

CMC 컨텐츠 개발의 기술적 과제는 지루하지만 실용적입니다.

식물성 약물에 안전하고 효과적인 식물성 제품을 개발하는 것은 효율적인 약물 개발 경로입니다

Philadelphia, USA