米国FDA植物薬規制申請および臨床開発を通じて、植物薬を処方するための漢方薬や大麻関連製品(ヘンプまたは管理製品)などの植物製品の開発に特化したCRO

  • 米国FDA植物薬規制申請および臨床開発のための大麻麻製品(規制閾値を下回るHTC)の開発

  • 米国FDA植物薬規制申請および臨床開発のための漢方薬の開発

  • 複雑で未知の成分を含む植物製品の前臨床分析試験

  • 化学および生物学的手法を使用した植物生成物質の定量的説明

  • FDA植物薬開発のための安全で効果的な植物製品を特定する専門知識

  • 植物製品の医薬品開発プロセスを前臨床から概念実証にまで短縮するノウハウ(フェーズIIa)

  • 漢方薬の安全性により、前臨床から概念実証研究(フェーズII)までの高い成功率

  • すでに知られている安全で効果的な漢方薬は、第II相および第III相臨床試験の成功率が、新しい合成化学薬品よりも大幅に高くなっています。

  • フェーズIの後、またはフェーズIIa、IIbの後の大規模製薬会社へのアウトライセンス

  • 特許保護がない場合でも最大5年間のマーケティング独占権

  • 有効成分を特定する必要がないのは、知的財産権とパターンよりも優れています

【FDA植物薬ガイダンス】

 

2004年、FDAは産業用植物医薬品開発ガイダンスを発行しました。 2016年、第2版。医薬品が単一の植物または植物の混合物に由来する場合、ガイダンスは以下の要件を放棄します。

  • 有効成分の特定

  • 作用機序の説明

植物性製品がフェーズI、フェーズII、フェーズIIIの臨床試験中に安全性と有効性を示す限り、それらは米国市場で処方薬として承認されています。これまでに米国市場では処方薬として2つの植物薬が承認されています。

  • Veregen(sinecatechins)、性器および肛門のいぼの治療のための局所薬

  • Fulyzaq(クロフェレマー)、抗レトロウイルス療法中のHIV / AIDS患者における下痢の制御と症状の緩和のための経口薬

2018年末までに、600を超える植物薬がFDA INDの医薬品開発段階にあります。

[植物性医薬品開発経路]

 

大麻関連製品については、FDAは日記のサプリメントや機能性食品から離れて、植物薬を申請することを奨励しています。 FDAは、大麻麻薬の植物薬の開発経路を概説し、薬を制御大麻。

大規模な集団で安全性と有効性が実証されている錠剤またはカプセルの形の現代の漢方薬は、米国の処方植物薬に開発するのに最適な候補です。

  • 既知の安全で効果的な漢方薬を選択すると、創薬の時間とコストが削減されます

  • 実証された安全性により、前臨床試験からフェーズIIaまでの成功率が大幅に向上

  • 実証された有効性により、フェーズIIbおよびフェーズIIIの試験の成功率が大幅に向上

 

CMCコンテンツを開発するという技術的な課題は退屈ですが、実行可能です。

安全で効果的な植物製品を植物薬に開発することは、効率的な薬剤開発経路です

Philadelphia, USA