US FDA की वानस्पतिक दवा विनियामक फाइलिंग और नैदानिक विकास के माध्यम से वनस्पति दवाओं के नुस्खे के लिए एक CRO, जो कि हर्बल दवा और भांग से संबंधित उत्पाद (भांग या नियंत्रित उत्पाद) विकसित करने में विशेष है।

  • यूएस एफडीए वनस्पति दवा नियामक फाइलिंग और नैदानिक ​​विकास के लिए भांग गांजा उत्पादों (विनियमित सीमा के नीचे एचटीसी) विकसित करना

  • यूएस एफडीए वनस्पति दवा नियामक फाइलिंग और नैदानिक ​​विकास के लिए हर्बल दवाओं का विकास

  • जटिल और अज्ञात अवयवों के साथ पादप उत्पादों का पूर्व-नैदानिक ​​विश्लेषणात्मक परीक्षण

  • रसायन और जैविक तकनीकों का उपयोग करते हुए पादप उत्पाद पदार्थों का मात्रात्मक विवरण

  • एफडीए वनस्पति औषधि विकास के लिए सुरक्षित और प्रभावकारी पादप उत्पादों की पहचान करने में विशेषज्ञता

  • प्री-क्लिनिकल से प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट (फेज- II) तक प्लांट प्रोडक्ट ड्रग डेवलपमेंट प्रोसेस को छोटा करने का तरीका

  • हर्बल दवा की सुरक्षा प्रकृति के कारण पूर्व-नैदानिक ​​से प्रमाण-अवधारणा अध्ययन (चरण- II) की उच्च सफलता दर

  • पहले से ही सुरक्षित और प्रभावोत्पादक हर्बल दवाओं में चरण-II और -III नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए नई सिंथेटिक रासायनिक दवाओं की तुलना में काफी अधिक सफलता दर है।

  • चरण- I के बाद या चरण- IIa, IIb से बड़े फार्मा के बाद आउट-लाइसेंस

  • पेटेंट संरक्षण के अभाव में 5 साल तक के लिए विपणन विशिष्टता

  • सक्रिय सामग्री की पहचान करने के लिए आवश्यक नहीं कि आईपी अधिकारों और पैटर्न से बेहतर है

[एफडीए बोटैनिकल ड्रग गाइडेंस]

 

2004 में, FDA ने उद्योग के लिए वानस्पतिक औषध विकास मार्गदर्शन जारी किया; 2016 में, दूसरा संस्करण। यदि एक दवा उत्पाद एकल पौधे या पौधों के मिश्रण से प्राप्त किया जाता है, तो दिशानिर्देश निम्नलिखित की आवश्यकता को पूरा करता है:

  • सक्रिय अवयवों की पहचान करना

  • कार्रवाई के तंत्र का वर्णन

जब तक एक वानस्पतिक उत्पाद चरण I, चरण II और चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है, तब तक उन्हें अमेरिकी बाजार में प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के रूप में अनुमोदित किया जाता है। अमेरिकी बाजार में अब तक दो वनस्पति दवाओं को प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के रूप में अनुमोदित किया गया है:

  • Veregen (sinecatechins), जननांग और गुदा मौसा के उपचार के लिए एक सामयिक दवा

  • Fulyzaq (crofelemer), एंटी-रेट्रोवायरल थेरेपी पर एचआईवी / एड्स के साथ रोगियों में दस्त के नियंत्रण और रोगसूचक राहत के लिए एक मौखिक दवा।

2018 के अंत तक, 600 से अधिक वनस्पति दवाएं FDA IND औषधि विकास चरणों में हैं।

[वानस्पतिक औषधि विकास मार्ग]

 

भांग से संबंधित उत्पादों के लिए, एफडीए डायरी पूरक या कार्यात्मक भोजन से दूर रहने और वनस्पति दवाओं के लिए फाइल करने के लिए प्रोत्साहित करता है। एफडीए भांग भांग दवाओं के लिए वनस्पति दवा के विकास मार्ग की रूपरेखा और दवाओं से नियंत्रित भांग।

बड़े पैमाने पर आबादी पर प्रदर्शन सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ गोलियों या कैप्सूल के रूप में आधुनिक हर्बल दवाएं यूएस पर्चे वनस्पति दवाओं में विकसित करने के लिए सही उम्मीदवार हैं:

  • ज्ञात सुरक्षित प्रशंसा को चुनना प्रभावी हर्बल दवाओं के समय और दवा की खोज की लागत को कम करता है

  • पूर्व-क्लिनिकल परीक्षणों से चरण- II तक की सुरक्षा दरों में काफी वृद्धि हुई है

  • प्रदर्शित प्रभावकारिता चरण- IIb और चरण- III परीक्षणों की सफलता दर में काफी सुधार करती है

 

सीएमसी सामग्री को विकसित करने की तकनीकी चुनौती थकाऊ लेकिन उल्लेखनीय है।

वनस्पति दवाओं के लिए सुरक्षित और प्रभावकारी पौधों के उत्पादों को विकसित करना एक कुशल दवा विकास मार्ग है

Philadelphia, USA